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美國食品藥物管理局首次通過CAR-T細胞的活藥物治療

翰晃

免疫治療是目前最熱門的治療方式,其中嵌合抗原受體T細胞治療(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)目前至少有兩家藥廠正在進行這方面的研究,希望在今年年底能夠通過美國食品藥物管理局的核准上市,但是意外的是今年8月31號通過諾華藥廠的CD19 CAR-T細胞治療,就是所謂的tisagenlecleucel-T藥物治療,可使用的年齡是3到25歲。通過是依據63名小孩的臨床試驗,這63名都是標靶藥物及化學治療藥物治療無效B細胞全期急性淋巴性白血病,治療三個月之內有3%病患達到反應,一年存活率高達80%,其他的藥物如blinatumomab或clofarabine單獨治療,一年存活率也只有40%跟20%,整體存活時間分別是16.6個月、7.5個月、3個月,這些都是導致這項藥物被快速核准的原因,但是這種藥物有幾個問題,第一個是副作用很久,高達50%病患會產生嚴重的細胞因子釋放綜合症,另外有40%病人會發生嚴重的神經毒性,如果長期追蹤也擔心有些病患會不會有引發一些其他癌症發生的風險。美國食品藥物管理局批准通過後卻沒有讓諾華的股價上升,主要原因是這項藥物的藥價太過昂貴,高達47萬5000美金,不過藥商認為價格合理,因為在美國骨髓移植也要35萬到80萬美金。在台灣骨髓移植約為3萬美金就可以,美國因為醫療比較昂貴,尤其是人事費,所以這項藥物在美國可能有市場,但是在其他國家顯得太過高昂。另外長期存活率目前只有20到30%,也就是說雖然高達80%可以達到緩解,但是大部分仍然會復發,所以能夠長期存活者較少。第三個就是這項藥物的副作用很強,像是細胞因子釋放綜合症及神經方面毒性,因為這三種原因,所以大部分人對這項治療方式的市場並沒有看好。

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