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美國藥品食物管理局首度批准不區分腫瘤來源的免疫治療

翰晃

免疫治療現今變成非常熱門的一種癌症治療方式,可以用在治療各種不同的癌症如惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、何杰金氏淋巴瘤等都具有其療效。以前這些免疫治療藥物要獲得美國FDA或歐盟通過必須每種疾病都必須實施第二期以上的臨床試驗才能批准,但是這次美國FDA不論任何腫瘤來源,只要基因異常有包含微衛星不穩定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或錯配修復缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的病患就能適用默沙東(MSD)生產的pembrolizumab。因為pembrolizumab是抑制PD-1/PD-L1的單株抗體,已證明對一些癌症有療效,美國FDA是根據一項臨床試驗是否包括149名有15種不同類型的固體癌患者,這些固體癌都帶有MSI-H或dMMR變異,每3週接受200毫克pembrolizumab治療或依照體重每公斤10毫克每兩週注射一次,治療到20週期,結果顯示客觀緩解率(objective response rate)將近40%,其中有11人達到完全緩解,腫瘤完全消失,而且半年緩解時間超過78%,在149名病患中有90名是大腸癌,客觀緩解率是36%,而在剩下的14種固體癌中客觀緩解率有46%,所以適應症就不以疾病為中心,而是根據基因變異為主,也就是現在癌症區分已經不是從器官、細胞組織分類來決定何種治療方式,而是根據基因變異來決定,這是將來的趨勢。

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