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乳癌新藥:Eribulin

亞東紀念醫院 腫瘤科暨血液科 鄧仲仁 醫師

在乳癌的治療中,化學治療無疑是最重要,同時也最被社會大眾所知道的治療方式之一,其治療藥物從傳統的有利癌(5-FU)、小紅莓(doxorubicin, epirubicin),到新一代的紫衫醇(docetaxel, paclitaxel),不斷有新的化學治療藥物被開發出來。Eribulin就是最近3年經臨床試驗證實對乳癌具有療效的化療藥物之一,健保署也在103年11月份核准本藥物有條件地使用在乳癌病患,因此,本期的癌症新探就針對這個藥物做一個簡介。

Eribulin (E7389)的作用機轉是抑制微小管(microtubule)以組礙細胞分裂。這個藥物的製藥靈感來自於黑色軟海綿(Halichondria okadai),它體內的軟海綿素(halichondrin B)能夠抑制微小管單體的聚合化(polymerization),使得細胞分裂G2-M期的紡錘絲無法合成,正在進行有絲分裂的細胞因此走向細胞凋亡而死去。Eribulin也會使微小管的單體形成不具功能性的聚集(nonproductive aggregates),使得細胞內的微小管單體被耗用,這與以往所知抑制微小管功能的藥物(包括紫衫醇、長春花鹼等)作用機轉不一樣,此外,eribulin的副作用雖然也有神經毒性,但發生率與嚴重度都少於傳統的紫衫醇、長春花鹼等藥物。

此藥物的臨床前期試驗中已展現療效:在體外的多種癌症細胞株實驗中,eribulin顯示對乳癌細胞株的毒殺作用最明顯,此外它對於卵巢癌細胞株也顯示不錯的毒殺作用。在數個第2期臨床試驗中,eribulin的治療反應率約9.3%–21.3%(完全反應+部分反應率),疾病穩定率(stable disease)37%–47%,平均的治療反應持續期間119–171天,最常被報告的臨床副作用就是血液毒性,約54%–96%的病人都發生第3級以上的嗜中性白血球低下,周邊神經毒性則不明顯,第3級以上者約3.7%–6.9%。有鑑於臨床前期的療效,專家們進行了一個全球性的臨床試驗。

EMBRACE是一項在全球多國進行的第3期隨機分派臨床試驗,收案的試驗對象是已經接受過多線(至少包含小紅莓與紫衫醇)治療的復發轉移乳癌病患,包括HER2陽性(16%)或賀爾蒙受器陽性(20%)者,病患以2:1的比例被隨機分配至接受eribulin治療組(508人)或是醫師選用治療組(254人)。Eribulin治療為1.4 mg/m2於第1、第8天給予,每次點滴輸注2-5分鐘,每21天為1個治療療程。主要的研究終點為總存活期,次要研究終點包括無疾病惡化存活期、治療反應率、治療反應持續期。研究結果顯示,eribulin治療組的中位數總存活期達13.1個月,優於醫師選用治療組的10.6個月,達到統計學意義,死亡風險顯著下降(HR 0.81,95% CI 0.66–0.99,P值0.041);eribulin治療組的中位數無疾病惡化存活期也有3.7個月,優於醫師選用治療組的2.2個月,統計學意義不明顯(獨立療效評估P值0.137,研究者療效評估P值0.002)。Eribulin治療的客觀反應率為12%,其中3個病人(0.6%)為完全反應;中位數治療反應持續期為4.2個月。主要的第3、第4級治療副作用發生率為25%,包括嗜中性白血球低下(分別為21%、24%),疲倦感(分別為8%、1%),以及周邊神經毒性(分別為8%、<1%)。本項研究證實,eribulin對於多線治療乳癌病患的治療確實具有療效,對於復發轉移乳癌病患不啻是一大福音。

復發轉移的乳癌病患,治療用藥雖有多種選擇,但在多線治療後,要再有治療反應且具有持續治療反應期間的藥物已不多,在此當下,有eribulin這樣的一個藥物問世,確實是臨床病人的一大福音。我們希望此藥的使用,能夠有效增進乳癌病患的生活品質及延長病患的存活,同時也期待本藥的第1、第2線臨床試驗結果,能夠為乳癌病患帶來更顯著的存活效益。


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