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帶狀疱疹已有疫苗囉

台北榮民總醫院 藥學部 邱予芹藥師

帶狀疱疹 (Herpes zoster, HZ),就是俗稱的皮蛇,是中老年人常見的疾病,發生率隨著年齡過50歲而迅速遞增,50-59歲成人有超過20%罹患過帶狀疱疹,年齡超過60歲增加到50%以上。而且常會併發疱疹後神經痛 (postherpetic neuralgia, PHN),嚴重影響病人的生活品質。

最近有一個新的帶狀疱疹疫苗Zostavax®(伏帶疹®) 在台灣上市,為活性減毒水痘帶狀疱疹病毒(varicella-zoster virus;VZV) 疫苗,藉由提升細胞免疫力降低發病風險。其與水痘疫苗相同病毒株,Zostavax○R一劑0.65毫升提供≧19400溶斑形成單位 (plaque-forming units, PFU) 的Oka/Merck株水痘帶狀疱疹病毒 (Varicella-zoster virus, VZV),Varivax○R一劑僅含≧1350 PFU,Zostavax○R強度是水痘疫苗的14倍以上,且即使已接種過水痘疫苗的人,仍無法預防帶狀疱疹再次發生。美國食品藥物管理局於2006年核准上市,台灣則於2012年核准用於預防50-79歲之成人帶狀疱疹,並於2013年上市。

療效
過去的臨床試驗結果均顯示Zostavax®可以明顯降低帶狀疱疹發生率及帶狀疱疹後神經痛。2005年Oxman等學者所進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照組之臨床試驗第三期研究 (Shingles Prevention Study, SPS)評估Zostavax®療效,此研究共收納38546位、60歲以上的病人,納入之病人須有水痘病史或居住美國至少30年,若有免疫缺乏症的病人則排除,平均追蹤3.1年的時間,其中比較整體帶狀疱疹的發生率,Zostavax®顯著低於安慰劑組(5.42/千人/年 vs 11.12/千人/年, P<0.001),施打Zostavax®疫苗的人發生帶狀疱疹的發生率為51.3%(95% CI 44.2-57.6),60-69歲為63.9%,70歲以上為37.6%。研究中共107位病人發生帶狀疱疹後神經痛,Zostavax®組有27人,安慰劑組80人,Zostavax®組的發生率顯著低於安慰劑組(0.46/千人/年 vs 1.38/千人/年, P<0.001),整體而言施打Zostavax®後發生帶狀疱疹後神經痛的發生率為66.5%(95% CI 47.5-79.2)。

另Kenneth等學者於2012年進行Zostavax Efficacy and Safety Trail (ZEST) 隨機雙盲安慰劑對照研究,評估Zostavax®療效及安全性,此研究共納入22439位50-59歲病人,納入之病人須有水痘病史或居住在VZV流行區大於30年,若有免疫缺乏疾病例如HIV癌症等或服用類固醇化療移植藥品等則排除,平均追蹤1.3年。結果發現共有129位 (47%) 發生帶狀疱疹,其中Zostavax®組占23%,安慰劑組占76%,顯示Zostavax®可顯著降低帶狀疱疹的發生率。而疼痛部分,以Zoster Brief Pain Inventory(ZBPI)進行疼痛評估,發現Zostavax®組的疼痛分數較安慰劑組下降73%(95% CI 52.7-84.6%),疱疹後神經疼痛通常會發生在帶狀疱疹感染後的前8天而後逐漸降低,感染帶狀疱疹的病人發生大於兩次且大於3分的疼痛,安慰劑組比例高於Zostavax®組(62.2% vs 57.1%)

安全性及副作用方面
 SPS研究發現Zostavax®組發生非疱疹性紅疹 (3.2% vs 3.3%) 或非注射部位的水痘樣紅疹 (0.1% vs 0.1%)與安慰劑無差異,Zostavax®發生注射部位的水痘樣紅疹 (0.1% vs 0.04%, p<0.05) 顯著高於安慰劑組,最常見的注射部位副作用是紅斑、疼痛、緊繃、腫、皮膚瘙癢。而疱疹樣紅疹 (0.1% vs 0.2%, p<0.05) 及疱疹 (<0.1% vs 0.1%, p<0.05) 則顯著低於安慰劑組。Zostavax®組發生嚴重副作用 (1.4% vs 1.4%)及死亡率 (0.1% vs 0.1%) 與安慰劑無顯著差異。ZEST研究顯示,Zostavax®組的疫苗相關副作用 (65% vs 17.9%) 疫苗施打部位副作用 (63.9% vs 14.4%,) 及疫苗相關全身性副作用 (6.7% vs 4.7%) 皆顯著高於安慰劑組。最常見的全身性副作用是頭痛 (9.4% vs 8.2%),當把頭痛案例排除,則兩組無顯著差異。研究期間共有48位發生致死性嚴重不良反應(1.18/千人/年 vs 1.9/千人/年, p=0.11) 但並非疫苗相關。在長期安全性及耐受性方面,ZEST研究發現施打Zostavax®後42天內(0.6% vs 0.5%)或182天內(2.1% vs 1.9%)發生嚴重不良反應與安慰劑相似。Murray等學者在2011年研究發現施打Zostavax®後的1-42天(1.41% vs 1.12%, RR 1.26, 95%CI 0.91-1.73)或1-182天 (5.68% vs 5.01%, RR 1.13, 95%CI 0.98-1.32),Zostavax®組發生嚴重不良反應與安慰劑組無顯著差異,Zostavax®組有1位發生葡萄膜炎(uveitis),1位發生坐骨神經痛(Sciatica),安慰劑組則是僅1位發生腰椎或頸椎根神經病變(Lumbar Radiculopathy),並無死亡案例報告。

接種對象及禁忌症
 Zostavax®是用在預防50-79歲的帶狀疱疹,並不是用於治療帶狀疱疹或是帶狀疱疹後神經痛,所以不適用於急性期,或預防水痘。美國預防接種專家委員會 (Advisory Committee of ImmunizationPractices, ACIP) 建議接種對象為年齡60歲以上健康或慢性病人不論過去是否曾患過帶狀疱疹者,建議只需接種一劑來預防帶狀疱疹和帶狀疱疹後神經痛。

其他禁忌症包括發燒 (>38.5℃)、對此疫苗中任何成份 (明膠、neomycin) 過敏、因急性與慢性白血病、淋巴瘤、其他會侵犯骨髓或淋巴系統的疾病、HIV/AIDS所引起的免疫抑制、細胞性免疫功能不全而呈現原發性或後天性的免疫不全狀態、未經治療的活動性結核病、目前接受免疫抑制治療(包括高劑量的皮質類固醇)。Zostavax®可用於正在使用局部外用性/吸入性皮質類固醇或低劑量之全身用皮質類固醇的病人,或是正在使用皮質類固醇做為補充治療劑的病人,如腎上腺功能不全的病人。

孕婦及小兒部分,由於目前尚未針對Zostavax®進行動物生殖研究,故不確定對孕婦施打Zostavax®是否會造成胎兒傷害,或是否會影響生殖能力。不過,已知水痘帶狀疱疹病毒(VZV)感染有時會造成胎兒傷害。因此,孕婦不可施打;此外,接種此疫苗後應避孕3個月。因Zostavax®的效價是小兒使用的水痘疫苗濃縮14倍以上,所以也不可用於小兒族群。

癌症病人施打Zostavax®的研究尚在進行中,依據ACIP建議,當白血病、淋巴癌或其他轉移至骨髓或淋巴系統的惡性腫瘤病人,建議在疾病緩解或尚未接受化學治療或放射線治療後3個月才施打Zostavax®。

結論
帶狀疱疹是中老年人常見的疾病,近期有成人的帶狀疱疹疫苗Zostavax®在台灣上市,目前尚無健保給付,病人須自費使用,一劑價格為6000-7000元。經臨床試驗結果顯示,此疫苗可有效降低帶狀疱疹發生率及帶狀疱疹後神經痛,期望能提高病人的生活品質。


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