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FEC合併Paclitaxel與否做為早期乳癌術後輔助性化學治療的第3期臨床試驗

譯者:鄧仲仁

Randomized Phase 3 Trial of Fluorouracil, Epirubicin,and Cyclophosphamide Alone or Followed by Paclitaxel for Early Breast Cancer J Natl Cancer Inst, 2008, Vol. 100: 805-14 By Miguel Martín, Álvaro Rodríguez-Lescure, et. al

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一、研究背景
紫杉醇類藥物(taxanes)是治療轉移性乳癌最有效的藥物之一,因此也被研究做為乳癌的輔助性治療。

二、研究對象與方法
收案對象為乳癌手術後證實有淋巴結轉移的病患,在手術後隨機地分成2組:「FEC治療組」接受fluorouracil+epirubicin+cyclophosphamide的治療;「FEC-P治療組」則在FEC治療後再每週給予paclitaxel。主要研究終點為5年無疾病存活率以Kaplan-Meier方法分析;次要研究終點包括:總存活率及臨床與分子指標(包括賀爾蒙受器狀態使用免疫組織化學染色法、及HER2狀態使用螢光原位雜交法(fluorescence in situ hybridization, FISH))的預後價值分析。

使用多變數Cox危險比例模組(proportional hazards model)對無疾病存活期與許多變數做關聯性分析,這些變數包括:年齡、停經狀態、腫瘤大小、淋巴結侵犯狀態、化學治療處方(FEC或FEC-P)、HER2表現狀態、賀爾蒙受器狀態等。所有的統計檢定均採雙邊檢定(two-sided)。

三、研究結果
在1246名納入試驗的病患中,預估的5年無疾病存活率在FEC-P治療組為78.5%,FEC治療組為72.1%(差別6.4%,95%信賴區間為1.6~11.2%,p值=0.006)。FEC-P治療組比起FEC治療組,減少了23%的復發風險(FEC-P組的614名病患有146名病患復發,FEC組的632名病患有193名病患復發;危害比為0.77,95%信賴區間為0.62~0.95,p值=0.022),也減少了22%的死亡風險(FEC-P組與FEC組分別有73 vs. 95名死亡;危害比為0.78,95%信賴區間為0.57~1.06,p值=0.110)。

有928名病患的腫瘤標本可供分析,這些病患分析後,與無疾病存活率呈相關性者包括:化療處方為FEC或FEC-P(p值=0.017)、腋下淋巴結的侵犯個數(p值<0.001)、腫瘤大小(p值=0.020)、賀爾蒙受器狀態(p值=0.004)、以及HER2表現狀態(p值=0.006)。至於HER2表現狀態或是賀爾蒙受器狀態與paclitaxel治療與否的相關性,都沒有統計學上的意義。

四、結論
在可開刀的乳癌病患,輔助性化學治療使用FEC-P比FEC能夠顯著地減少復發風險。


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